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新一批优先审评药品注册申请名单公布 多家上市公司药品正在列-金沙城中心官方网站-澳门j
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文章出处:原创 人气:730 宣布工夫:2018-07-14
  国度药监局药审中央9日公布新一批拟归入优先审评顺序药品注册申请名单。凭据总局《关于勉励药品立异执行优先审评审批的看法》(食药监药化管〔2017〕126号),药审中央构造专家对申请优先审评的药品注册申请停止了考核论证,并将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。

  此次公布的名单为第三十一批,个中包孕17个受理号,掩盖5个新药上市申请、11个仿制药上市申请和1项目以国际多中央临床试验数据申请减免入口注册临床试验的申请。注册申请人包孕石药集团欧意药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。

序号

受理号

药品名称

注册申请人

申请事项

来由

1

CXHS1800007

KW-136胶囊

北京凯果科技股份有限公司;北京凯果格发生物技术有限公司

新药上市

严重专项

2

CXHS180000910

马来酸艾维替尼胶囊

浙江艾森药业有限公司;杭州艾森医药研讨有限公司

新药上市

严重专项

3

CXHS180001314

罗沙司他胶囊

珐博进(中国)医药手艺开发有限公司

新药上市

取现有医治手腕比拟具有显着医治上风

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

山东泰邦生物制品有限公司

新药上市

稀有病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

广东单林生物制药有限公司

新药上市

稀有病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

诺华(中国)生物医学研讨有限公司

以国际多中央临床试验数据申请减免入口注册临床试验

取现有医治手腕比拟具有显着医治上风

7

CYHS1800114

苯丁酸钠散

兆科药业(广州)有限公司

仿制药上市

稀有病;儿童用药

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

宏大医药(中国)有限公司

仿制药上市

稀有病

9

CYHS1700658

盐酸艾司氯胺酮注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

儿童用药;申请人自动撤回并改为按取原研药质量和疗效同等的尺度完美后从新申报的仿制药注册申请。

10

CYHS1800106

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

仿制药上市

申请人自动撤回并改为按取原研药质量和疗效同等的尺度完美后从新申报的仿制药注册申请。

11

CYHS1700595

布洛芬软胶囊

人福普克药业(武汉)有限公司

仿制药上市

统一生产线消费, 2016年美国上市

12

CYHS180009697

塞来昔布胶囊

青岛百洋制药有限公司

仿制药上市

统一生产线消费, 2016年经由过程FDA现场搜检

13

CYHS180010405

恩替卡韦片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

统一生产线消费,已经由过程FDA及欧盟成员国德国的GMP现场搜检

14

CYHS1800108

孟鲁司特钠片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

统一生产线消费, 2017年美国上市

15

CYHS180010910

孟鲁司特钠品味片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

统一生产线消费, 2017年美国上市

16

CYHS180013334

左乙拉西坦缓释片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

统一生产线消费, 2015年美国上市

17

CYHS18001424344

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

统一生产线消费, 2017年美国上市

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